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北京辦理第二類醫(yī)療器械備案的要求-創(chuàng)客情
首先，大家應(yīng)先明白醫(yī)療器械的分類，醫(yī)療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個(gè)備案的，三類則需要辦理許可證了。今天就帶大家了解一下第二類醫(yī)療器械備案的要求。
一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)；
2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))；
3、含三類一次用品的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方；
如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。
二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;
2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;
三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：
1、申請(qǐng)表格；
2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)；
5、商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場(chǎng)地使用證明;
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;
7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、其他證明材料(我公司提供)。
