產(chǎn)品詳情
產(chǎn)品特征
1、微生物侵入密封性泄露試驗(yàn)儀正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計(jì)原理,可實(shí)現(xiàn)微生物侵入密封性多試驗(yàn)項(xiàng)目自由選擇
2、氣動(dòng)系統(tǒng)選用國際品牌進(jìn)口件,壓力準(zhǔn)確度達(dá)到0.25級
3、進(jìn)口高速高精度采樣芯片,保證測試數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確度
4、試驗(yàn)過程“一鍵化”操作,真空度、加壓和保壓時(shí)間皆可預(yù)設(shè),輸入數(shù)值,即可進(jìn)入試驗(yàn)?zāi)J?/span>
5、自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣,確保測試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進(jìn)行
6、自動(dòng)反吹卸載功能,使試驗(yàn)結(jié)束過程簡便順暢
7、采用大容積不銹鋼罐,方便用戶對罐體進(jìn)行高溫殺毒,提高試驗(yàn)準(zhǔn)確性
8、大尺寸高清彩色液晶屏,試驗(yàn)曲線顯示,便于快速查看測試結(jié)果,支持歷史數(shù)據(jù)快速查看
9、用戶分級權(quán)限設(shè)置,滿足GMP要求、測試記錄審計(jì)、追蹤功能(可選)
試驗(yàn)原理
微生物侵入試驗(yàn)法,又稱為微生物挑戰(zhàn)法,是一種較為常見的密封完整性測試方法;測試中通常會(huì)運(yùn)用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件。通過按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝,然后進(jìn)行壓塞軋蓋后,目檢合格,經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后,將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面,樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中,浸泡一定時(shí)間后取出,定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí),需要做陽性對照試驗(yàn),確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。