產(chǎn)品詳情
??生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械須依法取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》）。網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案，通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。
??如果醫(yī)療器械經(jīng)銷商沒有申請(qǐng)三種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，就不能銷售隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架等三種醫(yī)療器械。只有申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)范圍包括擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，才能銷售。以下是三種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的處理過程。
??一、成立公司
??要申請(qǐng)三類醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照，必須設(shè)立公司，營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)明確三類醫(yī)療器械的銷售。如果是現(xiàn)有公司，需要改變營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類醫(yī)療器械的銷售。
??二、設(shè)立倉(cāng)庫(kù)
??銷售三種醫(yī)療器械，還需要建立倉(cāng)庫(kù)。如果業(yè)務(wù)范圍包括體外診斷試劑，則需要冷藏。因?yàn)轶w外診斷試劑的儲(chǔ)存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超過這個(gè)溫度范圍，就會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。因此，很少有經(jīng)銷商有資格銷售體外診斷試劑。如果業(yè)務(wù)范圍包括零售業(yè)務(wù)，還需要一個(gè)展示柜。
??三、提交申請(qǐng)材料
??藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)備并提交有關(guān)材料，審核申請(qǐng)材料是否符合基本要求，決定是否受理。
??需要注意的是，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理制度等有嚴(yán)格的要求。在提交申請(qǐng)之前，確保所有的監(jiān)管要求都得到滿足?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合或者造假的，將直接否決，甚至給予行政處罰。
??四、現(xiàn)場(chǎng)檢查
??申請(qǐng)受理后一周內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門將指派一至三名檢查教師到企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。不符合要求的，通知企業(yè)整改。整改后仍不符合要求的，不予許可。
??五、頒發(fā)證書
??藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并在相關(guān)網(wǎng)站上公布企業(yè)相關(guān)信息。公示后無異議的，通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
??醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市企業(yè)銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫(yī)療器械注冊(cè)證則是醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份，醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)流通必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理局審批通過。醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無盈利過程。
??如果醫(yī)療器械經(jīng)銷商沒有申請(qǐng)三種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，就不能銷售隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架等三種醫(yī)療器械。只有申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)范圍包括擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，才能銷售。以下是三種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的處理過程。
??一、成立公司
??要申請(qǐng)三類醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照，必須設(shè)立公司，營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)明確三類醫(yī)療器械的銷售。如果是現(xiàn)有公司，需要改變營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類醫(yī)療器械的銷售。
??二、設(shè)立倉(cāng)庫(kù)
??銷售三種醫(yī)療器械，還需要建立倉(cāng)庫(kù)。如果業(yè)務(wù)范圍包括體外診斷試劑，則需要冷藏。因?yàn)轶w外診斷試劑的儲(chǔ)存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超過這個(gè)溫度范圍，就會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。因此，很少有經(jīng)銷商有資格銷售體外診斷試劑。如果業(yè)務(wù)范圍包括零售業(yè)務(wù)，還需要一個(gè)展示柜。
??三、提交申請(qǐng)材料
??藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)備并提交有關(guān)材料，審核申請(qǐng)材料是否符合基本要求，決定是否受理。
??需要注意的是，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理制度等有嚴(yán)格的要求。在提交申請(qǐng)之前，確保所有的監(jiān)管要求都得到滿足?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合或者造假的，將直接否決，甚至給予行政處罰。
??四、現(xiàn)場(chǎng)檢查
??申請(qǐng)受理后一周內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門將指派一至三名檢查教師到企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。不符合要求的，通知企業(yè)整改。整改后仍不符合要求的，不予許可。
??五、頒發(fā)證書
??藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并在相關(guān)網(wǎng)站上公布企業(yè)相關(guān)信息。公示后無異議的，通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
??醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市企業(yè)銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫(yī)療器械注冊(cè)證則是醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份，醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)流通必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理局審批通過。醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無盈利過程。
