江西二類醫(yī)療器械口罩生產(chǎn)車間贛州凈化安裝工程

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江西常樂潔凈環(huán)境工程有限公司

企業(yè)應具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風險管理要求相適應的廠房規(guī)模，醫(yī)用衛(wèi)生產(chǎn)品無菌車間，并

應滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。
2.原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫等庫房應與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應，應能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。
3.檢驗室和產(chǎn)品留樣室（區(qū)）應與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)范相適應，留樣產(chǎn)品的儲存環(huán)境應與成品儲存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗和

試驗儀器設備及過程監(jiān)視設備應能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行及監(jiān)視測量的需要。
4.企業(yè)應制定生產(chǎn)設施維護保養(yǎng)規(guī)定，無菌車間，包括維護頻次、維護方法等內(nèi)容，保存基礎設施維護保養(yǎng)記錄和測試記錄。
若基礎設施的維護保養(yǎng)工作外包（如凈化廠房維護、制水系統(tǒng)維護），應保存基礎設施外包維護的協(xié)議或技術要求，并保存相

應記錄。
醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要無塵無菌的環(huán)境，車間要達到10萬級凈化車間的要求。
根據(jù)美國聯(lián)邦標準（USAFederalStandard），凈化車間級別是以每立方米>=0.5μm微塵粒子數(shù)目來設定的。十萬級凈化車間就

是在每立方米內(nèi)有0.5μm微塵粒子的數(shù)量是100000個以內(nèi)。
凈化車間的特點包括：
◆獨特的低振動、低噪音
◆優(yōu)異的空氣均勻分布性能
◆風速自動恒定或有級調(diào)節(jié)
◆先進的機械性能和可靠性

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凈化工程可分為空氣凈化與水凈化工程，空氣凈化是在一定空間范圍內(nèi)，將空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)的工程學科。凈化工程所特別設計的房間，不論外在空氣條件如何變化，室內(nèi)均具有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能。

凈化工程技術對電子工業(yè)生產(chǎn)的重要性
在大家的印象中，國產(chǎn)電子設備的功能老是不如外國貨穩(wěn)定，運用壽數(shù)短，效果欠安，諾基亞和蘋果可以當磚頭用，而國產(chǎn)雜牌手機摔一下便會支離破碎，蘋果手機無論在那兒信號都很好，而國產(chǎn)手機則時靈時不靈。為何功能不同這么大呢?除了技能有距離外，由于沒有施行凈化車間工程，致使相同的原料做不出相同質(zhì)量的商品。