三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

【導(dǎo)讀】三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：經(jīng)營(yíng)企業(yè)攜帶《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理人的資格證明等資料所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
【承辦機(jī)構(gòu)】：市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
【辦理事項(xiàng)】：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理
【法律依據(jù)】：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
【相關(guān)業(yè)務(wù)】：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

最新醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證樣式

辦理?xiàng)l件：

1、到工商部門(mén)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
2、打算經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

辦理資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；
2、資格證明；
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
4、質(zhì)量管理人的資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明。
【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。

辦理流程：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；
2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢：通過(guò)企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢即可。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證快速查詢
【溫馨提示】：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案即可。無(wú)需向從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

無(wú)需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄
1、普通診察器械：體溫計(jì)、血壓計(jì)
2、物理治療設(shè)備：磁療器具
3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無(wú)菌紗布
4、臨床檢驗(yàn)分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙?jiān)缭缭袡z側(cè)試紙
5、醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽
6、病房護(hù)理設(shè)備及器具：輪椅

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一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理大概要多久？辦理時(shí)候需提供哪些資料？
【回答】：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理大概要3個(gè)月，辦理時(shí)候需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明等等。

二、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證怎么辦理？
【回答】：經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

三、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料？
【回答】：辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般需提供從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證常見(jiàn)問(wèn)題
申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件與流程申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療還是比較麻煩的，需要人員、場(chǎng)地、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、銷(xiāo)售的產(chǎn)品授權(quán)（由廠家出具），假如沒(méi)有以上的這些，辦理起來(lái)是非常的麻煩的！今天就由小編介紹一下符合相關(guān)資料的才能審批：1、經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模，這點(diǎn)很重要營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍只要都包括就沒(méi)事，經(jīng)營(yíng)規(guī)模主要是指場(chǎng)地的大小，場(chǎng)地一定要在50平方米以上。還要配備相應(yīng)的管理人員，具備國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；2、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的前提，還要具備貯存場(chǎng)所，可以委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)不用設(shè)立庫(kù)房；3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；4、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要求由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可以持續(xù)追溯；三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料：1、醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表；2、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；3、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（核對(duì)原件一致，公司名稱(chēng)，住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）；4、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明，學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；5、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明：產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號(hào)、分類(lèi)名稱(chēng)，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營(yíng)方式寫(xiě)明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售，經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明；從事第三方物流的寫(xiě)明提供貯存產(chǎn)品的類(lèi)別范圍；6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄；9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合國(guó)家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》58號(hào)公告要求）；10、經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件（按模板）；12、其他特殊要求的證明材料:【角膜接觸鏡零售】質(zhì)量負(fù)責(zé)人合格證明復(fù)印件、角膜接觸鏡告知承諾書(shū)原件；【診斷試劑】質(zhì)量管理人員主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷；