產(chǎn)品詳情
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
什么是第二類醫(yī)療器械備案?
對于國家管控的二類醫(yī)療器械的銷售行為需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，也就是說經(jīng)營二類產(chǎn)品實行的是備案制，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局部門進(jìn)行經(jīng)營備案。打個比方你的注冊地址在二七區(qū)就去二七區(qū)市場監(jiān)督管理局辦理，屬于金水就在金水市場監(jiān)督管理局局辦理
第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?
1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;
2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。
第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?
普通診察器械類：體溫計、血壓計;
物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;
臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;
手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器;
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;
