產(chǎn)品詳情
FDA注冊/醫(yī)療產(chǎn)品FDA認證咨詢—蘇州FDA認證
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類:
I類--普通控制;有豁免510K或GMP 和無豁免510K或GMP;
II類--普通控制和特殊控制;有豁免510K或GMP 和無豁免510K或GMP;
III類--普通控制和入市前許可。
2)如何辦理:
FDA510K(豁免)直接注冊,需要提交申請表:包括公司信息,產(chǎn)品信息。
流程:填寫申請表--支付服務費--申請PIN碼--支付美金---3-5個工作日完成注冊--出證。
3)FDA醫(yī)療什么時候續(xù)費? 按照FDA的規(guī)定,境外的醫(yī)療器械企業(yè)需要進行注冊才能夠將產(chǎn)品出口到美國。 企業(yè)注冊(Facility Registration)需要由美國代理人完成,企業(yè)注冊需要且每年都需要進行年度更新,下一年度注冊信息更新的時間區(qū)間為每年當年的10月1日到12月31日進行下一年度的更新。