北京北分三譜環(huán)氧乙烷殘留檢測解決方案

數(shù)量(臺(tái)) 價(jià)格
1000 65000.00元/臺(tái)
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北京北分三譜儀器有限責(zé)任公司

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  • 所在地區(qū):北京 昌平區(qū)
  • 家家通積分:26231分
詳細(xì)參數(shù)
品牌北分三譜型號(hào)AHS-20APlus
功率500控溫范圍0℃~200℃
測量對(duì)象殘留顯示方式數(shù)顯式
產(chǎn)品認(rèn)證其他執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)其他
加工定制是否進(jìn)口
外形尺寸其他產(chǎn)地北京

產(chǎn)品詳情

北京北分三譜環(huán)氧乙烷殘留檢測解決方案

一、環(huán)氧乙烷殘留檢測目的
環(huán)氧乙烷(EO)是一種刺激體表,具有急性毒性,對(duì)體內(nèi)器官系統(tǒng)造成損傷,,因此國家標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品中EOheECH殘留進(jìn)行定量檢測
二、環(huán)氧乙烷殘留檢測執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)

1.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)原理

在一定溫度下,用水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷,用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。

2.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)氣相色譜儀條件

氫焰鑒定器:靈敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯,二硫化碳(CS2)〕

色譜柱:所用色譜柱應(yīng)能使試樣中雜質(zhì)和環(huán)氧乙烷完全分開,并有一定的耐水性。色譜柱可選

柱長

內(nèi)徑

擔(dān)體

柱溫

30m

0.53mm

30QC5/AC10-1.0

40攝氏度

1m-2m

2mm-3mm

GDX-407 80~100

130攝氏度

P.-PA Q- 80~100

120攝氏度

儀器各部位溫度:

a)氣化室200攝氏度;

b)檢測室250攝氏度。

氣流量:

a)氮?dú)?5m L/min-30m l-/min;

b)氫氣30m L/min;

c)空氣300 mL/mina

3.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)貯備液的配制

取外部干燥的50m工容量瓶,加人約30m 1水,加瓶塞,稱重,**到。0.1 m g。用注射器注入約0. 6 mL環(huán)氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1 X 10-' g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。

4.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)制備

4.1試驗(yàn)樣制備應(yīng)在取樣后立即進(jìn)行,否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

4.2將樣品截為5 mm長碎塊,取2. 0 g放人萃取容器中,加10 mL水,頂端空間20 mL,容器內(nèi)壓力為常壓,AHS-20A全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器恒溫60 度中放置20 min.。

5.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)步驟

5 .1用貯備液配制1X10-3g/L—1X102g/L六個(gè)系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。各取10mL按4 .2方法處理。

每個(gè)樣品(包括標(biāo)樣)在盡可能短的時(shí)間內(nèi)分析三次,三次分析中必須有兩次結(jié)果相差不大于5%,否則此樣品應(yīng)重新進(jìn)行分析。

5.2用標(biāo)準(zhǔn)樣所測數(shù)據(jù),繪出標(biāo)準(zhǔn)曲線(X:EO濃度/(g/L);Y:峰高或面積)。

5 .3從標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出樣品相應(yīng)的濃度。如果所測樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi),應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線。

6.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)結(jié)果計(jì)算

環(huán)氧乙烷殘留量用**含量或相對(duì)含量表示。

按式(H.1 )計(jì)算樣品中環(huán)氧乙烷**含量:

WEO= 5c1·G

式中:

WEO—單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷**含量,單位為毫克(mg);

5c1—標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的試液相應(yīng)的濃度,單位為克每升(g/L);

G—單位產(chǎn)品的質(zhì)量,單位為克(9)。

2按式(H.2)計(jì)算樣品中環(huán)氧乙烷相對(duì)含量:

CEO= 5c1*1 0 00

式中:

CEO—產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對(duì)含量,單位為毫克每千克(mg/kg);

c1—標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的試液相應(yīng)的濃度,單位為克每升(g/L)

口罩中環(huán)氧乙烷殘留量測定解決方案

一、配置表:

序號(hào)

名稱

型號(hào)

數(shù)量

單位

1

氣相色譜儀

GC-9860

1

臺(tái)

2

全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器

AHS-20A plus

1

臺(tái)

3

氫氣發(fā)生器

BF-300E

1

臺(tái)

4

空氣發(fā)生器

BF-2L

1

臺(tái)

5

氮?dú)獍l(fā)生器

BF-300N

1

臺(tái)

6

SE-54色譜柱

30m×0.32mm×0.5um

1



 

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